O nouă certificare GLP obținută de Centrul de Studii Clinice (CSC) @ Antibiotice Iași

Centrul de Studii Clinice (CSC) al companiei Antibiotice a primit avizul care îi permite continuarea studiilor științifice care demonstrează similaritatea medicamentelor generice cu medicamentele originale (inovatoare), adică au aceeași biodisponibilitate

Concret, CSC a primit recent din partea Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România o nouă certificare Good Laboratory Practice (GLP) pentru laboratorul bioanalitic din componența acestuia.

Această nouă recertificare, valabilă până în anul 2025, permite continuarea studiilor clinice de bioechivalență și de fază I (studii fără beneficiu terapeutic), fiind necesare pentru autorizarea medicamentelor generice și a asigura datele științifice necesare confirmării eficacității și siguranței acestora în administrarea la subiecții umani.

Compania noastră deține propriul Centru de Studii Clinice, o unitate de cercetare științifică autorizată de către ANMDMR încă din anul 2006. În cei peste 17 ani de activitate, specialiștii centrului au acumulat o experiență vastă concretizată în mai mult de 100 de studii efectuate pentru clienți externi din Franța, Grecia, Olanda, Norvegia și Canada.

CSC dispune de o unitate clinică, o unitate bioanalitică și un flux de ambalare secundară pentru medicamentele de investigație clinică, toate certificate conform standardelor aplicabile în domeniu (GLP, GCP, GMP).

Antibiotice își manifestă disponibilitatea de a oferi companiilor interesate servicii clinice și/sau bioanalitice specifice studiilor clinice de fază I și studiilor de bioechivalență.